Akses terhadap obat yang berkualitas, aman, dan terjangkau merupakan bagian integral dari hak atas kesehatan yang dijamin dalam hukum nasional maupun instrumen hak asasi manusia internasional. Dalam konteks global, rezim hak kekayaan intelektual—khususnya yang diatur dalam Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS)—sering dipersepsikan berada dalam ketegangan dengan kepentingan kesehatan publik. Namun, TRIPS sendiri tidak dimaksudkan untuk menghalangi akses obat. Sebaliknya, perjanjian ini menyediakan ruang kebijakan yang dikenal sebagai TRIPS flexibilities, yang memungkinkan negara anggota menyeimbangkan perlindungan paten dengan kebutuhan masyarakat atas obat yang terjangkau.

TRIPS mensyaratkan pemberian paten atas invensi yang baru, mengandung langkah inventif, dan dapat diterapkan dalam industri. Akan tetapi, TRIPS tidak menyeragamkan bagaimana kriteria tersebut ditafsirkan. Negara memiliki kewenangan untuk menetapkan standar yang ketat guna memastikan bahwa hanya inovasi yang benar-benar substantif yang memperoleh perlindungan paten. Fleksibilitas ini sangat penting dalam sektor farmasi untuk mencegah praktik evergreening, yaitu upaya memperpanjang monopoli melalui paten sekunder atas modifikasi minor tanpa peningkatan manfaat terapeutik yang signifikan.

India memanfaatkan fleksibilitas tersebut melalui Section 3(d) Patent Act, yang mengecualikan dari paten bentuk baru dari zat yang telah diketahui kecuali terbukti meningkatkan efektivitas terapeutik secara signifikan. Ketentuan ini diperkuat dalam putusan Novartis v. Union of India (2013), yang menolak paten atas bentuk kristal baru dari imatinib. Putusan tersebut memastikan ketersediaan versi generik dengan harga yang jauh lebih terjangkau, sehingga memperluas akses pasien terhadap terapi kanker yang esensial.

Indonesia sebelumnya memiliki mekanisme serupa melalui Pasal 4(f) Undang-Undang Paten, yang mengecualikan bentuk, penggunaan, atau komposisi baru dari zat yang telah dikenal apabila tidak menunjukkan peningkatan khasiat. Ketentuan ini berfungsi sebagai instrumen perlindungan kesehatan publik, dengan memastikan bahwa sistem paten tidak digunakan untuk mempertahankan harga tinggi tanpa dasar inovasi yang bermakna. Dalam konteks pembiayaan kesehatan nasional dan jaminan kesehatan sosial, keberadaan ketentuan semacam ini berkontribusi pada keberlanjutan fiskal serta perluasan akses terapi esensial.

Relevansi ketentuan tersebut dapat dilihat dalam dua contoh obat. Pertama, imatinib, yang harga monopolinya sangat tinggi sebelum masuknya obat generik. Kedua, dalam penanggulangan HIV, tenofovir disoproxil fumarate (TDF)merupakan obat lini pertama yang sangat penting dalam terapi antiretroviral. Ketersediaan versi generik TDF secara signifikan menurunkan biaya pengobatan dan memungkinkan perluasan cakupan terapi. Standar paten yang ketat membantu memastikan bahwa akses terhadap obat-obatan esensial tidak terhambat oleh perlindungan paten sekunder yang tidak didasarkan pada peningkatan efektivitas klinis.

Dengan demikian, pengaturan hukum paten yang memanfaatkan TRIPS flexibilities bukanlah bentuk pelanggaran terhadap kewajiban internasional, melainkan strategi sah untuk melindungi kepentingan kesehatan publik. Perlindungan terhadap akses obat yang berkualitas dan terjangkau menuntut keseimbangan antara insentif inovasi dan kebutuhan masyarakat luas. Dalam kerangka tersebut, ketentuan seperti Pasal 4(f) memiliki peran penting dalam menjaga integritas sistem paten sekaligus memastikan terpenuhinya hak masyarakat atas kesehatan.